Verschillende regels, verschillende toezichthouders
Er worden hippe stoffen niet-medische handgemaakte mondkapjes verkocht in kledingwinkels en het internet staat vol met informatie over FFP (Filtering Facepiece Particle) en CE-markeringen. De overheid geeft zelfs een instructie voor het maken van een niet-medisch mondkapje van katoen. En de NEN (de Stichting Koninklijk Nederlands Normalisatie Instituut) heeft op haar website een document met aanbevelingen gepubliceerd, een zogenoemde NEN-spec, voor niet-medische mondkapjes.
Hoe zit het nu met al die mondkapjes? Wat is het verschil? En wie houdt er toezicht op?
PBM, Medisch hulpmiddel of (textiel)waar?
Er is al veel over gezegd en geschreven. Een fabrikant kan mondmaskers op de markt brengen als persoonlijk beschermingsmiddel (PBM) of als medisch hulpmiddel. Heel simpel gezegd is het verschil dat een persoonlijk beschermingsmiddel de persoon die het beschermingsmiddel gebruikt beschermt tegen een gevaar van buitenaf. Een medisch hulpmiddel beschermt daarentegen (ook) de omgeving/anderen tegen mogelijke besmetting door de drager van het medisch hulpmiddel. De regels zijn dus afhankelijk van het soort mondkapje. Maar Let op: is een mondkapje niet een PBM of medisch hulpmiddel, is het altijd nog een (textiel)waar in de zin van de Warenwet!
PBM
PBM mag u vervolgens op de markt brengen als deze voldoen aan de eisen van de EU Verordening 2016/425 én aan de Warenwet. De wettelijke verplichtingen voor fabrikanten, importeurs en distributeurs vindt u in deze Verordening. De verplichtingen hebben betrekking op: de conformiteitsbeoordeling; de technische documentatie; instructies en informatie over de veiligheid; vermelding van product-identificatienummers en naam/postadres van de fabrikant en importeur op het product; CE-markering; en de EU-conformiteitsverklaring. Op de website van het RVO staat een goed overzicht van deze regels.
Medisch hulpmiddel
Een medisch hulpmiddel mag alleen op de markt gebracht worden als is voldaan aan de Wet op de Medische Hulpmiddelen (de inwerkingtreding van de nieuwe Europese verordening voor medische hulpmiddelen is overigens een jaar uitgesteld tot mei 2021). Meer informatie over medische hulpmiddelen is te vinden op de website van de IGJ.
Niet-medisch mondkapje / (textiel)waar
Wat wordt vergeten is dat los van de specifieke regels die gelden voor wat nu wordt genoemd “medische” mondkapjes, mondkapjes alleen op de markt mogen worden gebracht als ze ook verder veilig zijn en voldoen aan de Warenwet. En dus geen gevaar opleveren voor de gezondheid of veiligheid van personen, huisdieren of goederen. Dit geldt in het bijzonder voor de hippe stoffen niet-medische mondkapjes die nu in webshops en kledingwinkels te koop zijn. Wilt u een dergelijk product op de markt brengen of (laten) gebruiken, bedenk dan goed van welk materiaal het niet-medische mondkapje is gemaakt en of het product voldoet aan het Warenwetbesluit algemene productveiligheid (implementatie EU Richtlijn 2001/95) en het Warenwetbesluit textielproducten (inbedding EU Verordening 1007/2011). Een niet-medisch mondkapje gemaakt van textielvezels dat niet is bedoeld als wegwerpproduct moet namelijk aan de eisen voor textielproducten voldoen. Bedenk dus goed of het materiaal geschikt om (langdurig) met de huid in contact te komen. Let in het bijzonder op de brandveiligheids- en chemische eisen die aan de modestoffen worden gesteld. Zo mogen bepaalde kleurstoffen voor textiel niet voor kleding worden gebruikt omdat ze na veelvuldig contact voor gezondheidsrisico’s kunnen zorgen. Zijn de labels en wasvoorschriften in orde en in de juiste taal? Kan een kind ermee gaan spelen en stikken in een versiersel dat losraakt? Al deze aspecten moeten op orde zijn wil het product vrij kunnen worden verhandeld. Op de website van de NVWA staat een goed overzicht van alle regels.
Wie houdt er toezicht?
Zoveel regels, zoveel toezichthouders.
Wie dé toezichthouder is voor mondkapjes is niet eenvoudig te zeggen. De toezichthouder houdt immers toezicht op de naleving van bepaalde regels. En nu mondkapjes voor verschillende doeleinden (medisch hulpmiddel, PBM of (textiel)waar) op te markt worden gebracht, en ook verschillend worden gebruikt (medisch, bij uitvoering van werk- en beroep, als consumentenwaar of in het OV), is er een batterij aan regels die op deze mondkapjes van toepassing is. Voor elke regel is er een andere toezichthouder*:
| Veiligheid van Medische hulpmiddelen | Ambtenaren van de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd |
| (Juist gebruik van) PBM op de werkvloer | Ambtenaren van de Inspectie Sociale Zaken en Werkgelegenheid |
| Veiligheid van (textiel)waren | Ambtenaren van de Nederlandse Voedsel- en Warenautoriteit |
| Dragen mondkapje in het openbaar vervoer | Toezichthoudende Buitengewoon Opsporingsambtenaren (BOA’s) van alle vervoerbedrijven |
*Dit overzicht is niet volledig. Verschillende overtredingen zijn namelijk ook strafbaar gesteld, waardoor ook bepaalde opsporingsambtenaren belast zijn met het toezicht op de naleving van de regelgeving. Daarnaast zijn vaak ook douane-ambtenaren dragen van een zogenoemde ‘dubbele pet’: in het kader van de controle van de import en export van goederen, hebben zij vaak ook de bevoegdheid om toezicht te houden op de naleving van de Europese en nationale regels waar de producten aan dienen te voldoen.
TIPS!
- Let kritisch op de CE-markering
Veel gehoord is de uitroep “Er zit een CE-keurmerk op, dan zal het wel goed zijn”. Vooropgesteld: de vermelding CE op een product is geen keurmerk. Het is een wettelijk teken (staat voor Conformité Européene) dat de producent op een product zet, waarmee hij aangeeft te voldoen aan essentiële veiligheids- en gezondheidseisen die EU-wetgeving daaraan stelt. Maar de CE-markering hoeft maar op een zeer beperkt aantal producten te worden vermeld. Dit teken moet in beginsel op de producten zelf. Is dit vanwege de aard van de PBM niet mogelijk dan mag het op de verpakking en in de begeleidende documenten. Een importeur moet erop toe zien dat de buitenlandse fabrikant terecht en op de juiste wijze CE-markering heeft toegepast. Ook distributeurs moeten producten controleren op CE-markering. Met een CE-markering mag het product vrij worden verhandeld.
Belangrijk is om kritisch te zijn op een CE-markering. Want zo’n verplichting geldt voor PBM, maar weer niet voor gewone (textiel)waren. Een CE-markering op een niet-medisch ‘hip’ stoffen modemasker is daarom waarschijnlijk ten onrechte geplaats en misleidend. Op een PBM met de hoogste vorm van bescherming (FFP 3) moet naast de CE-markering bovendien een identificatienummer staan van de instantie (notifying body) die de maskers heeft beoordeeld op conformiteit. Wilt u zeker zijn dat uw PBM daadwerkelijk de bescherming biedt die uw leverancier belooft – laat dan ook steekproefsgewijs controles uitvoeren.
- Weet: Export is verboden
De export van PBM is voorlopig verboden op grond van de Europese Verordening 2020/402. Gelet op de huidige coronacrisis zijn deze beschermingsmiddelen essentiële goederen. Alleen wanneer bedrijven een uitvoervergunning hebben, is export mogelijk. Het overtreden van deze regels is een strafbaar feit en kan o.a. leiden tot hoge boetes. Voor meer informatie kunt u terecht op de website van de Belastingdienst/Douane.
- https://ec.europa.eu/growth/single-market/ce-marking/manufacturers_en
- https://www.belastingdienst.nl/wps/wcm/connect/bldcontentnl/berichten/nieuws/douane/verbod-op-export-van-persoonlijke-beschermingsmiddelen
- Vergewis u van de publiek- en privaatrechtelijke aansprakelijkheid en verantwoordelijkheid
Wat als het misgaat? Weet in ieder geval dat u als producent, importeur of distributeur verplicht bent de toezichthouder te informeren van een gebrekkig en gevaarlijk product. Voor medische hulpmiddelen, PBM en (textiel)waren zijn dit respectievelijk de IGJ, de Inspectie SZW en de NVWA. Overtredingen en niet (tijdige) meldingen kunnen leiden tot publiekrechtelijke handhaving en/of vervolging.
Vergeet verder niet dat u ook bijvoorbeeld als werkgever, producent of leverancier civielrechtelijk aansprakelijk kunt zijn voor gebrekkige producten en het gevaar dat u daarmee hebt veroorzaakt. Zo bent u als producent aansprakelijk voor de schade veroorzaakt door een gebrek in het product, tenzij er sprake is van een beperkt aantal omstandigheden. Een product is gebrekkig indien het niet de veiligheid biedt die men daarvan mag verwachten, alle omstandigheden in aanmerking genomen en in het bijzonder de presentatie van het product; het redelijkerwijs te verwachten gebruik van het product; het tijdstip waarop het product in het verkeer werd gebracht. Let op: een product mét CE-markering kan ook gebrekkig zijn, er geldt namelijk slechts een ‘vermoeden van conformiteit’ dat de producten voldoen aan de essentiële veiligheid- en gezondheidseisen – maar tegenbewijs is mogelijk. Dit is natuurlijk wel voor een deel contractueel af te dekken.
Geef een reactie
Je moet inloggen om een reactie te kunnen plaatsen.